Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CBKM120Z2402 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi du buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi d’une thérapie ciblée, le buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction du type de lymphome. Les patients recevront des gélules de buparlisib (BKM120), tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Genmab Hx-CD20-405 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 doses d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux doses d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement suivant la dose reçu. Les patients des deux groupes recevront une perfusion initiale d’ofatumumab, puis une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant 7 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude RELEVANCE : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le lénalidomide et le rituximab à un traitement associant une chimiothérapie à du rituximab suivi de rituximab comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du rituximab et du lénalidomide par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, suivi par du rituximab seul, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront six cures de lénalidomide 20 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse complète, les patients recevront douze autres cures de lénalidomide 10 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse partielle, les patients recevront trois à six autres cures du traitement initial suivi par un traitement par du lénalidomide 10 mg, du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, jusqu'à l’achèvement des dix-huit cures. En association avec le lénalidomide, les patients recevront six cures d’un traitement par du rituximab, une fois par semaine, pendant la première cure, puis toutes les quatre semaines. Après huit semaines de traitement, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront, selon le choix du médecin, six cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CHOP, ou huit cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CVP, ou six cures d’un traitement associant rituximab et bendamustine. Après sept à huit semaines, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CR100956 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, chez des patients ayant un lymphome folliculaire réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute après deux lignes de traitement. Les patients recevront des comprimés d’ibrutinib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement durant l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Seattle Genetics SG040-0005 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) associé à SGN-40 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase IIb placebo-controlled study of R-ICE chemotherapy (rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide) with and without SGN-40 (anti-cd40 humanized monoclonal antibody) for second-line treatment of patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs, Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE BP22333 : Essai de phase 1 comparant la tolérance du rituximab administré en injection sous-cutanée ou en perfusion, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Two Stage Phase Ib Study to Investigate the Pharmocokinetics and Tolerability of Rituximab Subcutaneous Formulation in Pats With Follicular Lymphoma as Part of Maintenance Treatement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

LOC/06-02 : Analyse du génotype et du transcriptome chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude biologique qui ne modifie pas la prise en charge des patients. L'objectif est d'analyser le contenu des tissus et des cellules pour obtenir des informations sur les caractéristiques génétiques du lymphome moléculaire, mieux comprendre sa survenue, son évolution ou encore prédire la réponse aux traitements. Les analyses se feront sur des biopsies qui ont servi au diagnostic de la maladie et sur des cellules de la moelle.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

UF7671 : Essai de thérapie cellulaire de phase 2 évaluant la faisabilité d'une vaccination anti-tumorale par cellules dendritiques autologues chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer une nouvelle méthode de traitement par vaccination afin de stimuler le système immunitaire pour lutter contre les cellules tumorales. Au cours d'un bilan standard un prélèvement sanguin et un prélèvement de moelle seront réalisés. Afin de préparer le vaccin, un ganglion tumoral sera également prélevé sous anesthésie générale. Les patients recevront si nécessaire 2 ou 3 cures espacées de 28 jours d'une chimiothérapie afin de réduire la taille de la tumeur. Le type de traitement sera décidé par le médecin. En revanche, les patients en réponse partielle ou chez qui la maladie est stable, ne recevront pas de chimiothérapie. Les patients recevront par ailleurs du rituximab (Mabthera®, anticorps dirigé contre les cellules tumorales) en perfusion s'ils n'en ont pas reçu au cours des traitements antérieurs. Le rituximab sera associé à la chimiothérapie ou les patients recevront 4 perfusions espacées chacun d'une semaine. Après les 2 cures de chimiothérapie, un traitement de préparation au recueil des cellules nécessaires à la réalisation du vaccin, sera administré : les patients recevront de l'Endoxan en perfusion pendant 2 à 3 jours puis 5 jours plus tard un facteur de croissance, le G-CSF par voie sous-cutanée pendant 3 jours. Le recueil des cellules se fera par cytaphérèse (moyen de collecter des cellules dans le sang). Environ 1 mois après, une évaluation comprenant un prélèvement de sang (et si nécessaire de moelle) et un scanner, sera réalisée. Le programme de vaccination ne sera débuté que chez les patients en rémission. Les autres patients sortiront de l'étude. Les patients recevront 10 doses vaccinales, par voie intraveineuse lente (1injection) et par voie intradermique (5 injections). Les injections seront précédées de l'injection d'un adjuvant, le KLH, par voie intradermique. L'intervalle entre deux doses vaccinales sera de 2 à 3 semaines pour les 5 premières puis de 1 mois pour les 5 suivantes. La durée du suivi sera de 2 ans avec des évaluations cliniques, radiologiques et biologiques à intervalle régulier.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude PK-E3I : étude de cohorte visant à évaluer en vie réelle l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques de deux thérapies ciblées, inhibiteurs de protéines kinases : l’ibrutinib (Imbruvica®) et l’idélalisib (Zydelig®) chez des patients ayant une hémopathie maligne. De nouvelles classes de médicaments sont apparues pour lutter contre le cancer, notamment les thérapies dites ciblées qui ont révolutionné le pronostic et les modalités de prise en charge de plusieurs pathologies tumorales. Les thérapies ciblées sont capables de reconnaitre spécifiquement des éléments sur les cellules cancéreuses et permettent de ralentir leur croissance et leur propagation. Deux nouveaux médicaments ont obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché (AMM) : l’ibrutinib et l’idélalisib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et dans 3 lymphomes : le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström pour l’ibrutinib et le lymphome folliculaire pour l’idélalisib. Les essais cliniques ayant conduit à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été réalisés chez un nombre restreint de patients. Les effets indésirables déclarés comprenaient des diarrhées, des infections, des rashs cutanés… Il semblerait que ces effets indésirables cliniquement significatifs soient associés aux concentrations de ces médicaments dans l’organisme. L’étude du devenir de ces médicaments après son administration dans l’organisme (la « pharmacocinétique ») a montré une importante variabilité en fonction de chaque personne. L’objectif de cette étude est de montrer l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques en relation avec une variabilité individuelle de la pharmacocinétique de ces deux médicaments. Les patients recevront de l’ibrutinib ou de l’idélalisib selon les indications de l’AMM en fonction de la pathologie à traiter. A la visite du 1er mois de traitement, les patients se rendront à l’hôpital pour une journée d’examens exploratoires avec prise du médicament à l’hôpital, pose d’un abord veineux et réalisation de 6 prélèvements sanguins à intervalle de temps régulier. Des prélèvements sanguins seront réalisés au 2ème moismois puis tous les mois et lors de la survenue d’effet indésirable cliniquement significatif à distance de la dernière prise (non prise du médicament le matin avant le prélèvement). Un prélèvement salivaire sera effectué à l’aide d’un kit de collection spécifique. Un examen d’imagerie sera réalisé comprenant une tomodensitométrie et un scanner à la 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le lymphome folliculaire et le lymphome à cellules du manteau. Il sera proposé à ces patients de bénéficier d’un scanner à l’inclusion, puis à 6 mois, 1 an et 2 ans. Pour la leucémie lymphoïde chronique une imagerie par résonnance magnétique du corps entier sera proposée au patient s’il l’accepte à 1 mois, 1 an et 2 ans.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Soins de Support,

RITALLO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une stratégie de conditionnement à intensité réduite pour une greffe autologue de cellules souches incluant du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout du rituximab à une chimiothérapie préparatoire à une greffe de cellules souches, dans le but de réduire l'incidence de maladie du greffon contre l’hôte aiguë, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute. Les patients devant avoir un greffe de cellules souches, recevront dans la semaine précédant cette greffe, des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide sur trois jours, et plusieurs perfusions de rituximab réparties sur une durée allant de treize jours avant la greffe à huit jours après.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,